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Em apenas alguns anos, medicamentos injetáveis ​​de marca, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound, alcançaram a fama como vendedores anuais de bilhões de dólares para perda de peso, bem como para controlar os níveis de açúcar no sangue e reduzir o risco de doenças cardíacas.

Mas o preço dessas injeções é alto: elas custam cerca de US$ 800 a US$ 1.000 por mêse se usados ​​apenas para perda de peso, eles não são coberto pela maioria das apólices de seguro.

Ambas as drogas imitam o hormônio natural GLP-1 para ajudar a regular o açúcar no sangue e reduzir os desejos. Eles só podem ser tomados mediante receita médica.

A Food and Drug Administration anunciou uma escassez oficial dos ingredientes ativos desses medicamentos em 2022, mas em 2 de outubro de 2024, a agência anunciou que o a escassez foi resolvida para o medicamento tirzepatidao ingrediente ativo de Mounjaro e Zepbound.

Apesar da crescente procura e da oferta limitada destes medicamentos, não existem versões genéricas disponíveis. Isto porque as patentes da semaglutida – princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, que ainda falta – e da tirzepatida não expira até 2033 e 2036respectivamente.

Como resultado, alternativas sem marca que podem ser adquiridos com ou sem receita médica estão inundando o mercado. No entanto, estes produtos apresentam riscos reais para os consumidores.

Eu sou farmacêutico que estuda fraquezas na supervisão federal de prescrição e medicamentos sem receita e suplementos dietéticos nos EUA Meu grupo de pesquisa investigou recentemente lacunas que estão permitindo produtos alternativos para perda de peso para entrar no mercado.

A alta demanda está impulsionando os aspirantes ao GLP-1

O mercado de suplementos dietéticos tem procurado lucrar com a demanda do GLP-1 com pílulas, chás, extratos e todos os tipos de outros produtos que afirmam produzir efeitos semelhantes como as marcas a um preço muito mais baixo.

Produtos contendo a erva berberina oferecer apenas um alguns quilos de perda de pesoenquanto muitos suplementos dietéticos para perda de peso contêm estimulantes como a sibutramina e laxantes como a fenolftaleínaque aumentam o risco de ataques cardíacos, derrames e Câncer.

O papel das farmácias de manipulação

Ao contrário dos suplementos dietéticos que se disfarçam de produtos para perda de peso GLP-1, as farmácias de manipulação podem criar versões personalizadas de produtos que contêm os mesmos ingredientes ativos dos produtos reais para pacientes que não podem usar produtos de marca ou genéricos por algum motivo.

Essas farmácias também pode produzir versões alternativas de medicamentos de marca quando existe escassez oficial de medicamentos.

Como a demanda por medicamentos com GLP-1 ultrapassou em muito a oferta, as farmácias de manipulação estão produzindo legalmente um variedade de diferentes produtos de semaglutida e tirzepatida.

Esses produtos podem vir em versões diferentes das marcas, como frascos de pó que devem ser dissolvidos em líquido, ou comprimidos ou sprays nasais.

Assim como os medicamentos de marca, você deve ter uma receita válida para recebê-los. Os preços variam de US$ 250 a US$ 400 por mês – ainda um preço exorbitante para muitos consumidores.

As farmácias de manipulação devem respeitar as Esterilidade e métodos de produção de qualidade da FDAmas essas regras não são tão rigorosas para as farmácias de manipulação quanto para os fabricantes comerciais de medicamentos genéricos.

Além disso, os produtos das farmácias de manipulação criam não precisa ser testado em humanos para segurança ou eficácia, como fazem os produtos de marca.

A dosagem adequada também pode ser um desafio com formas manipuladas dos medicamentos.

Empresas que trabalham no sistema

Para as pessoas que não têm condições de comprar um produto farmacêutico de manipulação ou que não conseguem obter uma receita válida de semaglutida ou tirzepatida, empresas oportunistas estão intervindo para preencher a lacuna. Isso inclui “empresas de peptídeos”, fabricantes que criam versões falsificadas dos medicamentos não aprovadas pela FDA.

De novembro de 2023 a março de 2024, minha equipe realizou um estudo para avaliar quais dessas empresas de peptídeos estão vendendo produtos de semaglutida ou tirzepatida. Vasculhamos a Internet em busca dessas empresas de peptídeos e coletamos informações sobre o que elas vendiam e suas práticas de vendas.

Descobrimos que os vendedores de peptídeos usam um brecha para vender essas drogas. Nos seus websites, as empresas afirmam que os seus medicamentos são “apenas para fins de investigação” ou “não para consumo humano”, mas nada fazem para verificar se os compradores são investigadores ou se o produto se destina a um centro de investigação.

Ao ler as seções de comentários dos sites das empresas e os anúncios direcionados nas redes sociais, fica claro que tanto os compradores quanto os vendedores entendem a charada.

Ao contrário das farmácias de manipulação, esses vendedores de peptídeos não fornecem os suprimentos necessários para dissolver e injetar o medicamento, não fornecem instruções e geralmente não respondem a perguntas.

Os vendedores de péptidos, uma vez que alegadamente não vendem aos consumidores, não exigem uma receita válida e venderão aos consumidores qualquer quantidade de medicamento que desejem comprar.

Mesmo que uma pessoa tenha um transtorno alimentar, como anorexia nervosaas empresas terão prazer em vender-lhes um produto semaglutida ou tirzepatida sem receita médica. Os preços médios desses produtos peptídicos variam de US$ 181 a US$ 203 por mês.

Regulamentos de rodapé

Os vendedores de peptídeos não precisam aderir às regras ou regulamentos que os fabricantes de medicamentos ou farmácias de manipulação fazem. Muitas empresas afirmam que seus produtos são 99% puros, mas um investigação independente de três empresas produtos de agosto de 2023 a março de 2024 descobriram que a pureza dos produtos era muito inferior ao prometido.

Um produto continha endotoxina – uma substância tóxica produzida por bactérias – sugerindo que estava contaminada com micróbios. Além disso, as dosagens prometidas dos produtos caíram de 29% a 39%. A pureza deficiente pode fazer com que os pacientes experimentem febre, calafrios, náuseairritação da pele, infecções e pressão arterial baixa.

Neste estudo, algumas empresas nem sequer enviaram o medicamento, informando aos compradores que precisavam pagar uma taxa adicional para que o produto fosse liberado na alfândega.

Se um consumidor for prejudicado por um produto de baixa qualidadeseria difícil processar o vendedor, uma vez que os produtos dizem especificamente que “não são para consumo humano”.

Em última análise, os consumidores estão a ser levados a gastar dinheiro em produtos que podem nunca chegar, podem causar uma infecção, podem não ter a dose correcta e não contêm instruções sobre como utilizar ou armazenar o produto com segurança.

Os preços dos produtos de marca cairão?

Para combater estes vendedores alternativos, a empresa farmacêutica Eli Lilly começou a oferecer uma versão alternativa de sua marca Zepbound produto para perda de peso em setembro de 2024.

Em vez dos tradicionais produtos de canetas injetáveis, que custam mais de US$ 1.000 para um mês de fornecimento, esse produto vem em frascos que os próprios pacientes preparam e injetam.

Para os pacientes que tomam 5 miligramas de Zepbound por semana, os produtos em frasco custariam US$ 549 por mês se os pacientes os comprassem na farmácia on-line da empresa e pudessem demonstrar que não têm cobertura de seguro para o medicamento.

Depois de um grelhando no Capitólio em Setembro de 2024, a empresa farmacêutica Novo Nordisk sofreu intensa pressão para oferecer aos pacientes sem cobertura de receita médica um produto de preço mais baixo também para a sua marca Wegovy.

Nos próximos anos, outros medicamentos agonistas do GLP-1 de marca provavelmente chegarão ao mercado. Em outubro de 2024, um alguns desses produtos estão em fase final de testes clínicoscom ingredientes ativos como retatrutida, panelas de pressão e ecnoglutidae mais de 18 outros candidatos a medicamentos estão em estágios iniciais de desenvolvimento.

Quando novas empresas farmacêuticas entrarem neste mercado, terão de oferecer aos pacientes preços mais baixos do que a Eli Lilly e a Novo Nordisk, a fim de ganharem quota de mercado. Esta é a solução mais provável a médio prazo para reduzir os custos dos medicamentos GLP-1 e eliminar a escassez de medicamentos no mercado.

C. Michael BrancoDistinto Professor de Prática Farmacêutica, Universidade de Connecticut

Este artigo foi republicado de A conversa sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.