O painel especializado dos EUA rejeita o MDMA para o tratamento do TEPT. Aqui está o porquê. : WebCuriosos

Um painel de especialistas em saúde dos EUA convocado pela Food and Drug Administration na terça-feira votou esmagadoramente contra o uso do MDMA, comumente conhecido como ecstasy, para tratar o transtorno de estresse pós-traumático.

O TEPT, uma condição debilitante de saúde mental que se desenvolve depois que uma pessoa experimenta ou é ameaçada por eventos traumáticos, como morte, combate ou agressão sexual, afeta cerca de cinco por cento dos americanos em um determinado ano.

Mas até agora as opções de tratamento farmacêutico estão limitadas a dois antidepressivos que requerem três meses de dosagem para entrar em vigor, e as taxas de resposta aos medicamentos foram encontradas desiguais.

A Lykos Therapeutics, com sede na Califórnia, baseou sua solicitação de aprovação regulatória em dois estudos clínicos, cada um dos quais se inscreveu cerca de 100 pessoas, para avaliar o MDMA usado em conjunto com outras intervenções psicológicas, como a terapia de talk, contra um placebo com terapia de talking.

Esses dois estudos, Publicado no The Prestigium Journal Medicina da naturezaindicado MDMA estava realmente seguro e altamente eficaz no tratamento do TEPT.

Mas nove em cada 11 especialistas no painel disseram que os dados disponíveis não eram suficientes para mostrar que o tratamento era eficaz e 10 em 11 disseram que os benefícios não superaram os riscos.

“Acho que este é um tratamento realmente emocionante. Sou realmente encorajado pelos resultados até o momento”, disse um dos especialistas, Paul Holtzheimer, do Centro Nacional de TEPT.

“Mas sinto que, tanto do ponto de vista de eficácia quanto de segurança, ainda é prematuro”.

A votação do Painel de Especialistas é não vinculativa, mas o FDA raramente vai contra suas recomendações.

Dados de efeito colateral insuficientes

MDMA – metilenodioximetamina – é um medicamento do Anexo 1 sob a Lei de Substâncias Controladas, e a aprovação para uso médico teria representado uma grande mudança.

Em um documento de informação Juntos à frente da reunião, a equipe da FDA levantou preocupações de que, embora os estudos fossem nominalmente “duplos”-o que significa que nem os testados nem seus profissionais de saúde sabiam quem recebeu o tratamento versus o placebo-a maioria das pessoas conseguiu adivinhar com precisão o que recebeu.

Essa “desconhecimento funcional”, eles argumentaram, introduz preconceitos e incerteza nos resultados do estudo.

A equipe da FDA também criticou Lykos por não coletar dados de efeitos colaterais suficientes, incluindo se os participantes experimentaram “euforia” ou “humor exalado” que, eles argumentaram, “seria informativo para uma avaliação do potencial de abuso ou caracterização dos efeitos antecipados da droga”.

Relatórios do uso recreativo sugerem que o MDMA tem impactos prejudiciais na saúde do coração e do fígado – mas a empresa não reuniu dados suficientes nessas áreas, disse o FDA.

Pesquise alegações de má conduta

Depois, houve alegações preocupantes de impropriedade de pesquisa vinculadas aos ensaios que surgiram em um projeto de relatório do Instituto de Revisão Clínica e Econômica sem fins lucrativos.

Isso inclui as alegações de que os julgamentos “extraíram fortemente da comunidade existente dos interessados ​​e envolvidos no uso de psicodélicos para possíveis benefícios psicológicos”.

Alguns pacientes disseram à organização sem fins lucrativos que teriam sido impedidos de entrar no estudo a longo prazo “e acharam que isso foi feito para manter esses resultados negativos fora do conjunto de dados”.

“Certamente levamos essas alegações muito a sério e estamos bastante preocupados com eles”, disse a Tiffany Farchione do FDA durante a reunião, acrescentando que uma investigação estava em andamento.

Lykos disse que uma decisão final do FDA sobre autorização deve ocorrer em meados de agosto.

Se a agência autorizar o tratamento sobre as objeções do painel consultivo, poderia haver certas estipulações estritas associadas – por exemplo, que o medicamento só fosse dispensado em contextos de assistência médica, com indivíduos cuidadosamente monitorados e inscritos em um registro para documentar efeitos colaterais.

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