O novo medicamento para prevenção de HIV mostra 100% de eficácia no ensaio clínico: WebCuriosos

Um grande ensaio clínico na África do Sul e Uganda mostrou que uma injeção de duas vezes por ano de um novo medicamento de profilaxia de pré-exposição oferece às mulheres jovens proteção total contra a infecção pelo HIV.

O julgamento testou se a injeção de seis meses de Lenacapavir proporcionaria uma melhor proteção contra a infecção pelo HIV do que duas outras drogas, ambas pílulas diárias. Todos os três medicamentos são profilaxia pré-exposição (ou Preparação) drogas.

Médico-cientista Linda-Gail Bekkero pesquisador principal da parte sul -africana do estudo diz a Nadine Dreyer o que torna esse avanço tão significativo e o que esperar a seguir.

Conte -nos sobre o julgamento e o que se propôs a alcançar

O Objetivo 1 O julgamento com 5.000 participantes ocorreu em três locais em Uganda e 25 locais na África do Sul para testar a eficácia de Lenacapavir e outros dois medicamentos.

Lenacapavir (Len La) é a Inibidor de Capside de fusão. Ele interfere no capsídeo do HIV, uma concha de proteína que protege o material genético do HIV e as enzimas necessárias para a replicação. É administrado logo abaixo da pele, uma vez a cada seis meses.

O estudo controlado randomizado, patrocinado pelos desenvolvedores de drogas Gilead Sciencestestou várias coisas.

O primeiro foi se uma injeção de seis meses de Lenacapavir era seguro e proporcionaria melhor proteção contra a infecção pelo HIV como preparação para mulheres entre 16 e 25 anos do que Truvada f/tdfuma pílula de preparação diária em amplo uso que está disponível há mais de uma década.

Em segundo lugar, o julgamento também testou se a despovy F/tafuma pílula diária mais recente, era tão eficaz quanto f/tdf. O mais recente f/taf tem superior farmacocinético propriedades para f/tdf. A farmacocinética refere -se ao movimento de uma droga para, através e fora do corpo. F/TAF é uma pílula menor e está em uso entre homens e mulheres trans em países de alta renda.

O julgamento teve três braços. As mulheres jovens foram aleatoriamente designadas para um dos braços em uma proporção 2: 2: 1 (Len la: f/taf oral: f/tdf oral) em um duplo cego moda. Isso significa que nem os participantes nem os pesquisadores sabiam quais participantes do tratamento estavam recebendo até que o ensaio clínico terminasse.

Na África Oriental e Austral, as mulheres jovens são a população que suportar o peso de novas infecções pelo HIV. Eles também encontram um regime de preparação diária desafiante manter, por várias razões sociais e estruturais.

Durante a fase randomizada do estudo, nenhum dos 2.134 mulheres que receberam Lenacapavir contraiu o HIV. Havia 100 % de eficiência.

Em comparação, 16 do 1.068 mulheres (ou 1,5%) que levaram Truvada (F/TDF) e 39 de 2.136 (1,8%) que receberam despovy (F/TAF) contraíram o vírus HIV.

Os resultados em um recente placa de monitoramento de segurança de dados independente A revisão levou à recomendação de que a fase “cegada” do julgamento seja interrompida e todos os participantes sejam oferecidos uma opção de preparação.

Este conselho é um comitê independente de especialistas que são implementados no início de um ensaio clínico. Eles vêem os dados não cegados em horários estipulados durante o teste para monitorar o progresso e a segurança. Eles garantem que um julgamento não continue se houver danos ou um benefício claro em um braço sobre os outros.

Qual é o significado desses ensaios?

Este avanço dá grande esperança de que tenhamos um comprovado, altamente eficaz
Ferramenta de prevenção para proteger as pessoas do HIV.

Havia 1,3 milhão de novas infecções pelo HIV globalmente no ano passado. Embora isso seja menor que o 2 milhões de infecções Visto em 2010, fica claro que, nesse ritmo novo alvo de infecção que os não -AIDS definidos para 2025 (menos de 500.000 globalmente) ou potencialmente até a meta de acabar com a Aids por 2030.

A preparação não é a única ferramenta de prevenção.

A preparação deve ser fornecida juntamente com o autoteste do HIV, o acesso a preservativos, triagem e tratamento para infecções sexualmente transmissíveis e acesso à contracepção para mulheres de potencial de gravidez.

Além disso, os rapazes devem ser oferecidos circuncisão médica masculina por razões de saúde.

Mas, apesar dessas opções, não chegamos ao ponto em que conseguimos parar novas infecções, principalmente entre os jovens.

Para os jovens, a decisão diária de tomar uma pílula ou usar um preservativo ou tomar uma pílula no momento da relação sexual pode ser muito desafiador.

Cientistas e ativistas do HIV esperam que os jovens possam achar que ter que tomar essa “decisão de prevenção” apenas duas vezes por ano pode reduzir a imprevisibilidade e as barreiras.

Para uma jovem que luta para chegar a uma consulta em uma clínica em uma cidade ou que não pode manter pílulas sem enfrentar o estigma ou a violência, uma injeção apenas duas vezes por ano é a opção que pode mantê -la livre de HIV.

O que acontece agora?

O plano é que a tentativa de propósito 1 continuará, mas agora em uma fase de “rótulo aberto”. Isso significa que os participantes do estudo serão “não cegos”: serão informados se eles estiveram no TDF “injetável” ou oral ou em grupos TAF oral.

Eles terão a opção de preparação que prefeririam à medida que o julgamento continuar.

Um julgamento irmã também está em andamento: Objetivo 2 está sendo conduzido em várias regiões, incluindo alguns locais na África entre homens cisgêneros e pessoas transgêneros e não binários que fazem sexo com homens.

É importante realizar ensaios entre diferentes grupos porque vimos diferenças de eficácia. Se o sexo é anal ou vaginal é importante e pode ter um impacto na eficácia.

Quanto tempo até que a droga seja lançada?

Lemos em uma ciência Gilead instrução de imprensa Que, nos próximos meses, a empresa enviará o dossiê com todos os resultados a vários reguladores do país, particularmente os reguladores uganda e sul -africano.

A Organização Mundial da Saúde também revisará os dados e poderá emitir recomendações.

Esperamos então que este novo medicamento seja adotado nas diretrizes de quem e país.

Também esperamos que possamos começar a ver a droga sendo testada em mais estudos para entender melhor como incorporá -la aos ambientes do mundo real.

O preço é um fator crítico para garantir o acesso e a distribuição no setor público, onde é muito necessário.

A Gilead Sciences disse que oferecerá licenças a empresas que fabricam medicamentos genéricos, que é outra maneira crítica de obter preços baixos.

Em um mundo ideal, os governos poderão comprar isso de maneira acessível e serão oferecidos a todos que desejam e precisam de proteção contra o HIV.

Linda-Gail BekkerProfessor de Medicina e Vice -Diretor do Desmond Tutu HIV Center no Instituto de Doenças Infecciosas e Medicina Molecular, Universidade da Cidade do Cabo

Este artigo é republicado de A conversa sob uma licença Creative Commons. Leia o Artigo original.