FDA rejeita MDMA para TEPT. O que isso significa para futuros medicamentos psicodélicos? : Alerta Ciência
A farmacêutica Lykos Therapeutics anunciou em 9 de agosto de 2024 que a Food and Drug Administration recusou-se a aprovar o pedido da empresa para o uso de terapia assistida por MDMA no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático. É a primeira decisão desse tipo emitida sobre um pedido de uso de drogas psicodélicas.
Muitos investidores e pesquisadores têm prevendo um boom psicodélicocom o MDMA sendo apenas o primeiro de uma série de psicodélicos no processo de desenvolvimento de medicamentos.
A decisão da FDA Defensores decepcionados da terapia psicodélicae os preços das ações de líderes da indústria psicodélica caiu com o anúncio. Mas a FDA fez recomendações sobre como a aplicação poderia ser melhorada de tal forma que o MDMA pudesse receber aprovação futura.
Outro revés veio dias depois, quando a revista Psychopharmacology retirou três artigos relacionados à terapia assistida por MDMAcitando “violações de protocolo que constituem conduta antiética”, particularmente em um ensaio clínico.
A conversa perguntou ao pesquisador de drogas Benjamim Y. Fong da Arizona State University sobre o que a decisão do FDA implica e o que isso significa para o futuro dos medicamentos psicodélicos.
O que é MDMA e que tipos de doenças ele pode tratar?
MDMA ou midomafetaminaé conhecido coloquialmente como “molly” ou “êxtase”. É tecnicamente uma anfetamina – como a droga do medicamento Adderall para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade – mas o MDMA é frequentemente classificado como psicodélico.
É considerada mais prazerosa do que outras anfetaminas e, por esse motivo, tem sido uma droga popular para festas. Alguns pesquisadores chamam o MDMA de “empatógeno” ou “intensificador de sentimentos”.
Embora o MDMA seja atualmente um Cronograma I droga – o que significa que a Drug Enforcement Administration considera que é altamente perigoso, sem uso médico aceito – uma série de ensaios clínicos apontam para os benefícios do uso de MDMA em combinação com psicoterapia para pacientes que sofrem de TEPT.
A FDA concedeu status de “terapia inovadora” à terapia assistida por MDMA em 2017, o que acelerou o seu desenvolvimento e revisão.
O TEPT afeta entre 9 milhões a 13 milhões de pessoas anualmente nos EUA, e sem novos tratamentos para a condição foram desenvolvidos nos últimos 20 anos.
Lykos Terapêutica apresentou um pedido de aprovação da FDA de sua versão de terapia assistida por MDMA para TEPT em fevereiro de 2024. Nele, a droga é combinada com um tipo de psicoterapia destinada a trazer à tona o estado de espírito do paciente “inteligência de cura interior“, qual Lykos define como “a capacidade inata de uma pessoa para curar as feridas do trauma”.
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Por que o FDA recusou a aprovação da terapia assistida por MDMA de Lykos?
Em junho de 2024, um O comitê consultivo da FDA votou esmagadoramente contra a ideia de que os ensaios clínicos relevantes provaram a eficácia do MDMA no tratamento do TEPT.
De forma igualmente decisiva, o painel também votou contra a ideia que os benefícios demonstraram superar os riscos, como aumento da pressão arterial e potencial abuso.
Nessa altura, o comité consultivo questionou vários aspectos da candidatura da Lykos. Em primeiro lugar, observou o problema da “revelação funcional”, que consiste no facto de a maioria das pessoas que participam no ensaio saberem se estão ou não sob o efeito de uma substância psicoactiva poderosa, distorcendo os resultados.
Isto é um problema para qualquer medicamento psicoativo, e os críticos da Lykos acreditam que a empresa deveria ter seguido a orientação da FDA de utilizar um “placebo ativo” – um placebo que também tem efeitos psicoativos – para comparação nos seus ensaios clínicos anteriores.
O painel também levantou questões sobre a forma de psicoterapia usado junto com o MDMA, bem como preocupações éticas sobre diversas formas de má conduta nos julgamentos de Lykos. Em um dos estudos da empresa, um participante relatou má conduta sexual pelos terapeutas envolvidos.
A FDA não está vinculada aos votos de tais órgãos consultivos, mas normalmente segue suas orientações. Portanto, a decisão de sexta-feira não foi uma grande surpresa.
O que a decisão da FDA significa para o futuro do MDMA?
A FDA solicitou uma estudo adicional de fase 3a fase de ensaios clínicos que demonstra rigorosamente a segurança e eficácia de um determinado tratamento em comparação com o tratamento padrão.
Lykos afirmou que solicitará uma reconsideração da decisão e discutirá as recomendações do FDA com a agência para garantir que a empresa esteja no caminho certo a seguir.
A CEO da Lykos, Amy Emerson, que chamou a decisão de “profundamente decepcionante”, diz acreditar que será necessário “vários anos” para conduzir o novo julgamento.
Mas com a revista Psychopharmacology's retratação de três artigos relacionados a este trabalhoLykos tem um caminho difícil pela frente.
Como esta decisão pode afetar a aprovação de outras drogas psicodélicas?
Uma empresa psicodélica proeminente, a Compass Pathways, é geralmente considerada a próxima na fila para a aprovação da FDA de uma droga psicodélica, com ensaios clínicos de fase 3 para seu psilocibina sintética bem encaminhado. Existem outras empresas que se preparam para ensaios de fase 3 dos seus próprios compostos patenteados.
Na sequência do julgamento do painel consultivo em Junho, a Compass observou que é não emparelhando sua droga com terapia da mesma forma que Lykos fez. Outra empresa afirmou que tem um “melhor desenho de ensaio que está mais alinhado com as orientações da FDA”.
Outras empresas de psicodélicos acreditam claramente que ainda podem ter sucesso onde a Lykos não conseguiu.
Os psicodélicos enfrentam desafios únicos?
A decisão da FDA foi mais sobre Lykos' abordagem específica do que uma rejeição total de psicodélicos para uso terapêutico.
Mas o desenvolvimento de drogas psicodélicas é um processo complicado por natureza. As drogas envolvidas induzem um estado gravemente alterado que coloca as pessoas numa posição vulnerável. Algumas pessoas do setor com quem conversei acreditam que é quase impossível evitar acusações de impropriedade, dada a natureza da experiência.
A maioria das pesquisas também combina drogas psicodélicas com alguma forma de terapia ou facilitação e, como o FDA deixou claro, seu papel é avaliar drogasnão as psicoterapias que podem acompanhá-los.
A interação entre os medicamentos e o elemento humano envolvido no tratamento é objeto de algum debate. Os erros da Lykos em sua aplicação esclarecem algumas das maneiras pelas quais as empresas envolvidas no desenvolvimento de medicamentos psicodélicos enfrentam obstáculos únicos no caminho para a aprovação do FDA.
Benjamim Y. Fongbolsista honorário, professor associado e diretor associado do Center for Work & Democracy, Universidade Estadual do Arizona
Este artigo foi republicado de A conversa sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.
